Jakość i zgodność

Certyfikacja.

Jako certyfikowany producent wyrobów medycznych klasy IIb, poddajemy się regularnym audytom jednostki notyfikowanej TÜV Rheinland. Nasz system jakości obejmuje projektowanie, produkcję i końcową kontrolę instalacji gazów medycznych.

ISO13485
CENB 0197
IIbklasa

Certyfikat EC — Pełny System Zapewnienia Jakości

TÜV Rheinland LGA Products GmbH (NB 0197)

Certyfikat EC potwierdzający Pełny System Zapewnienia Jakości zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD), Załącznik II bez Sekcji 4. Certyfikat obejmuje projektowanie, produkcję i końcową kontrolę wyrobów medycznych klasy IIb.

Nr certyfikatu

HD 1498800-1

Zakres

Instalacje rurociągowe gazów medycznych

Data wydania

27.04.2021

Ważny do

31.12.2028

Na mocy Rozporządzenia (UE) 2023/607 dotyczącego przepisów przejściowych MDR 2017/745, certyfikat pozostaje ważny do 31 grudnia 2028 roku. Firma złożyła formalną aplikację o certyfikację wg MDR do TÜV Rheinland — proces w toku.

Normy i standardy.

Nasze wyroby i procesy są zgodne z najważniejszymi normami europejskimi dotyczącymi wyrobów medycznych i systemów gazów medycznych.

ISO 13485:2016

System Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych

EN ISO 7396-1

Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni

MDD 93/42/EWG

Dyrektywa dot. Wyrobów Medycznych

MDR 2017/745

Rozporządzenie dot. Wyrobów Medycznych (w trakcie certyfikacji)

CE (NB 0197)

Oznaczenie CE nadane przez TÜV Rheinland

System Zarządzania Jakością.

Wdrożyliśmy i utrzymujemy kompleksowy system jakości zaprojektowany w celu zagwarantowania najwyższego poziomu bezpieczeństwa i niezawodności.

Zakres systemu

Kompleksowy System Zarządzania Jakością dedykowany producentom wyrobów medycznych dla instalacji rurociągowych gazów medycznych, stanowiących wyrób medyczny klasy IIb. System obejmuje pełny zakres działań: projektowanie, wytwarzanie, kontrolę jakości oraz nadzór nad wyrobami.

Zgodność regulacyjna

System został ustanowiony zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i zapewnia zgodność wszystkich procesów z obowiązującymi przepisami prawa oraz właściwymi normami branżowymi.

Audyty TÜV Rheinland

Skuteczność oraz zgodność systemu są regularnie weryfikowane poprzez coroczne audyty przeprowadzane przez renomowaną jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland (NB 0197).

Przejście MDD → MDR

Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2023/607 zmieniającym MDR 2017/745 w zakresie przepisów przejściowych, dotychczas posiadany certyfikat EC pozostaje ważny do 31 grudnia 2028 r. Wniosek o certyfikację wg MDR został złożony do TÜV Rheinland — proces certyfikacji w toku.

Rejestracja EUDAMED

European Database on Medical Devices

Jako producent wyrobów medycznych klasy IIb, jesteśmy zarejestrowani w Europejskiej Bazie Danych Wyrobów Medycznych EUDAMED zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Unii Europejskiej.

Numer SRN producenta

PL-MF-000047348

Baza danych

EUDAMED

Komisja Europejska

Sprawdź w bazie EUDAMED

Potrzebujesz dokumentacji?

Jeśli potrzebujesz kopii certyfikatów lub dodatkowej dokumentacji do przetargu, skontaktuj się z nami — prześlemy wymagane dokumenty.

Skontaktuj się